식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실* 운영 수준을 높이기 위해 「의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인」을 개정 발간하였습니다.

* 청정실(cleanroom): 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생 및 체류를 최소화하는 방법으로 설계, 구성 및 운영되는 장소

○ 이번 개정은 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준(ISO 14644-3:2019* 등)의 개정사항을 반영하고, 변경된 운영기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기 위해 추진하였습니다.

* ISO 14644 : 청정실(cleanroom)의 청정도 등급 기준 및 등급별 관리 기준, 정기적 환경 관리 방법 등을 제시한 국제기준으로, 총 16개(14644-1, 14644-2 등) 구성

○ 주요 개정내용은 ▲청정도 등급 기준 ▲공기 중 입자 계산 방법 ▲공기 중 입자 측정 주기 ▲청정도 등급별 미생물 관리 기준 ▲청정실 운영 중 주요 보완 및 시정조치 사례 등으로,

- 특히, 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례 등을 예시로 설명하여 주사기, 수액세트 등의 청정도 관리가 필요한 의료기기 제조업체가 청정실 운영방법을 쉽게 알 수 있도록 하였습니다.