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[식약처] 의료기기 생물학적 안전성시험별 안내서 발간 (보도자료)

작성자 (주)위드글로벌(ip:)

작성일 2021-02-19

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내용

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)은 세포독성시험, 유전독성시험 등 비임상시험관리기준(GLP*) 원칙 및 항목별 적용 등에 대한 이해를 높이고 지정신청 등에 도움을 주기 위해 생물학적 안전성시험별로 「의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항(민원인 안내서)」 7종을 발간했습니다.

   

 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 안전성에 대해 동물․식물․미생물 등을 이용하여 수행하는 시험

   

 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP): 비임상시험실시기관 등에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 시스템

   


 ○ 7종 안내서는 ▲체외에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 ‘세포독성 시험’ ▲염색체 손상유발을 평가하는 ‘유전독성시험’ ▲피부접촉 감작성을 평가하는 ‘피부감작성시험’ ▲의료기기 등의 반복접촉에 대한 국소염증반응을 평가하는 ‘자극성시험’ ▲생체재료의 이식 후 국소영향을 평가하는 ‘이식시험’ ▲시험검체의 용해정도를 평가하는 ‘의료기기 용출법’ ▲시험단계별 가이드라인 등입니다.


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