한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전처(의료기기정책과)에서는 연구목적으로 사용되는 의료기기의 용어를 명확하게 정비하고 자가사용용 의료기기의 요건면제확인 신청시 제출서류 요건을 합리적으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선하고자 첨부와 같이 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 일부개정고시하였습니다.
첨부된 개정고시를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
주요내용
가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호)
나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호)
다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조)
라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조)
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